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为什么国产深夜成人福利一定要做清洁验证呢

 更新时间:2021-11-02 点击量:1719
 
  制药业中,在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的,因为国产深夜成人福利的污染会导致精力和资源上的浪费,甚至更糟的是,对于无菌产品,甚至会产生健康和安全问题,这会损害公司的声誉和客户信心。
 

 

  对于国产深夜成人福利的清洗验证过程,检测和量化活性药物成分(API)、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度,是生产冻干药品相关的最大单一成本之一。
 
  国产深夜成人福利清洗验证是一个非常“费力”的过程,如果再考虑到生产设备的闲置时间成本,那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。
 
  那么,为什么还要在这些类型的设备中执行清洁验证呢?
 
  除了通常的理由外…“这是一项监管要求”(由于cGMP标准和相关指南深化了在每次装载前清洁和消毒深夜成人福利的重要性,以确保无菌过程,不受微生物和颗粒污染),因此,根据上述分析,深夜福利影院可以提供:
 
  A)根据PRN计算和“检测”系统评估,深夜福利影院获得了不同的优先级值,深夜福利影院必须(根据深夜福利影院的特定风险分析SOP)计划预防措施和/或过程改进,以确保检测到这些潜在的失效模式最小化。
 
  B)清洁验证是一种“预防性”措施,由于成品取样和质量控制不具有代表性,深夜福利影院认为“当前控制”措施不够充分,因为这些成品取样和质量控制无法通过验证过的技术来“寻找”其他产品的化学污染痕迹。
 
  C)从微生物的角度来看,由于深夜成人福利的设计(被认为是无菌工艺的延伸),清洁验证是相关的,因为操作人员必须手动干预破瓶的装载、卸载和收集(增加微生物污染的可能性)。
 
  D)深夜福利影院不仅要重视深夜成人福利货架的灭菌,还要重视装瓶托盘的灭菌。
 
  E)深夜福利影院假设深夜成人福利存在微生物污染的可能性,因此深夜福利影院必须对其进行消毒;深夜福利影院还确定微生物不是自由漂浮的,而是需要一种运输工具(任何颗粒)来通过气流能有效地污染产品。而清洗设备是来消除这些颗粒,需要“验证清洗”这就看来似乎是合理的逻辑了。
 
  F)。深夜福利影院必须对深夜福利影院的深夜成人福利技术进行一次FMECA评估,了解它们的操作方式及其自身的工程设计,以便充分评估风险。
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